日日摸天天摸爽爽狠狠97_亚洲AⅤ永久无码精品一区二区_澡池里被强摁开双腿呻吟_欧美综合少妇中文_波多野结衣精子狂喷30连发_国产一级毛a一级a看免费视频_情侣啪啪视频免费网站97_啊快用力啊小熊视频_最好看的亚洲专区激情无码av_欧美成人猛交69

醫療器械在烏克蘭銷售、使用、流通，須獲得烏克蘭衛生部頒發的醫療器械注冊證書；

自2012年起，烏克蘭醫療器械注冊證書由5年有效期變更為終身有效；

主要流程

1.  技術文件準備；

2.  文件公證（貿促會及烏克蘭使館公證）；

3.  技術文件評估；

4.  安排樣品到基輔測試（毒理學等）；

5.  文件評估、審核、補充；

6.  向烏克蘭衛生部提交申請并獲得受理；

7.  烏克蘭衛生部專家評估、審核文件（一期）；

8.  臨床試驗評估；

9.  烏克蘭衛生部專家評估、審核文件（二期）；

10. 獲得烏克蘭醫療器械注冊證書。

技術文件清單

1.  授權書

2.  申請書

3.  制造商詳細信息（準確的中英文企業名稱、地址、聯系人和聯系方式等，如注冊地址與實際生產地址不同，需分別詳細說明）；

4.  制造商相關資質（有效的營業執照、組織機構代碼證、稅務登記證、商標證書、專利證書、出口許可證/自由銷售證明等）；

5.  歐盟醫療器械CE證書及聲明；

6.  ISO13485證書（有效期內的）；

7.  產品信息（準確的產品英俄文名稱、型號、部件清單、海關編碼等）；

8.  產品宣傳手冊；

9.  產品說明書（英文或俄文，包含產品預期用途范圍、使用要求、消毒滅菌要求等）；

10. 產品圖紙（外形圖、電氣圖、包裝圖）；

11. 產品標簽圖（英文或俄文）；

12. 產品測試報告（功能性、毒理學、臨床報告、CE測試報告等）；

13. 風險分析；

14. 其他；

周期及費用

自2014年7月1日起，烏克蘭對于境外醫療器械注冊開始強制測試，整體認證周期也由原來的2-3個月大幅上揚。目前整體認證周期一般為6-7個月。